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05 mayo 2022

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Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ha limitado el uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen a personas mayores de 18 años para quienes otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, y a personas de 18 años. mayores de edad que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19.

Puntos clave:

  • Después de realizar un análisis, una evaluación y una investigación actualizados de los casos notificados, la FDA ha determinado que el riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome de coágulos de sangre raros y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna.
  • La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de la COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas mayores de 18 años para las que otras vacunas contra la COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas. , y para personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen porque de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19.
  • La hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna ahora refleja la revisión del uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen e incluye una declaración de advertencia al principio de la hoja informativa que resume la información sobre el riesgo de TTS. Adicionalmente, se ha añadido a la Ficha Técnica para Receptores y Cuidadores información sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna e información actualizada sobre este riesgo de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas en sangre.

“Reconocemos que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones. Hemos estado monitoreando de cerca la vacuna Janssen COVID-19 y la aparición de TTS después de su administración y hemos utilizado información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad para revisar la EUA. La agencia continuará monitoreando la seguridad de la vacuna Janssen COVID-19 y todas las demás vacunas y, como ha sido el caso durante la pandemia, evaluará minuciosamente la nueva información de seguridad”.

Fondo

La vacuna Janssen COVID-19 fue autorizada para uso de emergencia el 27 de febrero de 2021. El 13 de abril de 2021, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron una pausa recomendada en la administración de la vacuna para investigar seis casos notificados de TTS, y para ayudar a garantizar que los proveedores de atención médica estén conscientes del potencial de TTS y puedan planificar un reconocimiento y manejo adecuados debido al tratamiento único requerido para TTS.
El 23 de abril de 2021, luego de una evaluación de seguridad exhaustiva, incluidas dos reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, la FDA y los CDC levantaron la pausa recomendada con respecto al uso de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen. Las agencias confirmaron que se habían informado un total de 15 casos de TTS al Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), incluidos los seis casos originales informados, de aproximadamente 8 millones de dosis administradas.

Estos datos, además de las deliberaciones y recomendaciones del ACIP, ayudaron con la evaluación de la FDA de que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años. Los datos disponibles sugirieron que la posibilidad de que ocurriera el TTS era remota, pero continuó la investigación sobre el nivel de riesgo excesivo potencial debido a la vacunación y los factores de riesgo específicos. En ese momento, se revisó la hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna para incluir una advertencia sobre el riesgo de STT y también se revisó la hoja informativa para receptores y cuidadores para incluir información sobre coágulos sanguíneos en combinación con plaquetas sanguíneas bajas después de recibir Janssen Vacuna para el COVID-19.

En diciembre de 2021, después de revisar los datos actualizados de eficacia y seguridad de la vacuna, el ACIP hizo una recomendación preferencial para el uso de vacunas de ARNm contra el COVID-19 sobre la vacuna contra el COVID-19 de Janssen en todas las personas mayores de 18 años en los Estados Unidos. El ACIP recomendó y los CDC respaldaron que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen se puede considerar en algunas situaciones: cuando una persona tiene una contraindicación para recibir vacunas de ARNm contra el COVID-19, cuando de otro modo una persona no se vacunaría contra el COVID-19 debido al acceso limitado a las vacunas mRNA COVID-19, y cuando una persona quiere recibir la vacuna Janssen COVID-19 a pesar de las preocupaciones de seguridad identificadas.

Estado actual

La FDA y los CDC han monitoreado e investigado continuamente todos los casos sospechosos de TTS informados a VAERS. En un análisis actualizado de los casos de TTS luego de la administración de la vacuna Janssen COVID-19 que se informaron a VAERS hasta el 18 de marzo de 2022, la FDA y los CDC identificaron 60 casos confirmados, incluidos nueve casos fatales. La FDA ha determinado que la tasa de notificación de TTS es de 3,23 por millón de dosis de vacuna administrada y la tasa de notificación de muertes por TTS es de 0,48 por millón de dosis de vacuna administrada.

Al tomar la determinación de limitar el uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, la agencia consideró que las tasas de notificación de TTS y muertes por TTS después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen no son apreciablemente inferiores a las informadas anteriormente. Además, los factores que ponen a una persona en riesgo de TTS después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen siguen sin conocerse. La FDA también consideró que las personas con TTS pueden deteriorarse rápidamente, a pesar de un diagnóstico y tratamiento oportunos, que el TTS puede tener consecuencias debilitantes para la salud a largo plazo y que el TTS tiene una alta tasa de mortalidad. La agencia también consideró la disponibilidad de vacunas COVID-19 alternativas autorizadas y aprobadas que brindan protección contra COVID-19 y no se ha demostrado que presenten un riesgo de TTS.

Los ejemplos de personas que aún pueden recibir la vacuna contra el COVID-19 de Janssen incluyen: personas que experimentaron una reacción anafiláctica después de recibir una vacuna de ARNm contra el COVID-19, personas que tienen inquietudes personales sobre recibir vacunas de ARNm y que de otro modo no recibirían una vacuna contra el COVID-19 y las personas que permanecerían sin vacunar contra el COVID-19 debido al acceso limitado a las vacunas de ARNm contra el COVID-19.

Monitoreo continuo de seguridad

La FDA cuenta con un sólido sistema de vigilancia de seguridad para monitorear la seguridad de las vacunas COVID-19 aprobadas y autorizadas para uso de emergencia. La FDA está monitoreando la seguridad de la vacuna COVID-19 a través de sistemas de vigilancia de seguridad activa y pasiva en colaboración con los CDC, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, el Departamento de Asuntos de Veteranos y otros sistemas de datos de atención médica académicos y no gubernamentales grandes.

La EUA revisada para la vacuna contra el COVID-19 de Janssen se emitió a Janssen Biotech Inc., una empresa farmacéutica de Janssen de Johnson & Johnson.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.